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委員会審議内容（過去分）

治験管理室

委員会審議内容（過去分）

治験審査委員会の審議内容は委員会開催後速やかに掲載いたします。

平成20年度治験委員会審議

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第1回治験委員会審議 平成20年10月28日
説明者 統括診療部長 川畑 政治
説明者 統括診療部長 川畑 政治
研究課題
08-001 		S-021812静脈内投与によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした
第3相臨床試験 ― ハイリスク因子を有する患者における検討―
研究および
審議の概要 		ハイリスク因子(コントロール不良の糖尿病、薬物治療中の慢性呼吸器疾患、免疫機能を抑制する薬剤(副腎皮質ホルモン剤の経口または吸入、免疫抑制剤))有するインフルエンザ患者(20歳以上で発症から48時間以内)に対するS-021812静脈内投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する。
対象疾患はA型及びB型インフルエンザ感染症で、本剤300mg、600mgによる二十盲検試験とし、1日1回、1～5日間点滴静注する。以上治験の実施の妥当性について審議した。
判定 承認

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第2回治験委員会審議　平成20年12月18日
説明者 統括診療部長 川畑 政治
代表者 統括診療部長 川畑 政治
研究課題
08-001 		S-021812静脈内投与によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした
第3相臨床試験 ― ハイリスク因子を有する患者における検討―
研究および
審議の概要 		治験に関する変更(治験実施計画書の変遷:実施医療機関担当者(モニター)一覧、実施医療機関及び治験責任医師一覧)について迅速審査を行った。
判定 承認

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第3回治験委員会審議 平成21年2月17日
説明者 統括診療部長 川畑 政治
代表者 統括診療部長 川畑 政治
研究課題
08-001 		S-021812静脈内投与によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした
第3相臨床試験 ― ハイリスク因子を有する患者における検討―
研究および
審議の概要 		治験に関する変更(治験実施計画書の変更(併用禁止薬、除外基準、薬物血中濃度の測定、治験契約書からの逸脱・変更、改訂)治験実施計画書の変遷:実施医療機関担当者(モニター)一覧、実施医療機関及び治験責任医師一覧)に伴う治験の継続の妥当性について審議した。
判定 承認

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平成23年度第1回治験委員会審議 平成23年5月30日
説明者 神経内科 園田 至人
代表者 神経内科 園田 至人
研究課題 キッセイ薬品工業の依頼によるKPS-0373の後期第Ⅱ相試験
研究および
審議の概要 		神経内科で実施予定の新規治験について、これまでの試験結果に基づき治験実施の妥当性を審議した。
判定 承認

平成25年度治験委員会審議

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平成25年度第1回治験委員会審議 平成25年11月5日
説明者 神経内科 園田 至人
代表者 神経内科 園田 至人
研究課題
08-001 		キッセイ薬品工業の依頼によるKPS-0373の第Ⅲ相検証試験
研究および
審議の概要 		神経内科で実施予定の新規治験について、これまでの試験結果に基づき治験実施の妥当性を審議した。
判定 承認

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平成25年度第1回治験委員会審議 平成25年11月5日
説明者 神経内科 園田 至人
代表者 神経内科 園田 至人
研究課題
08-001 		キッセイ薬品工業の依頼によるKPS-0373の長期継続投与試験
研究および
審議の概要 		神経内科で実施予定の新規治験について、これまでの試験結果に基づき治験実施の妥当性を審議した。
判定 承認

※表は横にスクロールしてご覧いただけます。

平成25年度第1回治験委員会審議 平成25年11月5日
説明者 神経内科 園田 至人
代表者 神経内科 園田 至人
研究課題
08-001 		キッセイ薬品工業の依頼によるKPS-0373の第Ⅲ相臨床試験
研究および
審議の概要 		神経内科で実施予定の新規治験について、これまでの試験結果に基づき治験実施の妥当性を審議した。
判定 承認